2025版中国药典对于脆碎度的检测
更新时间:2025-07-03&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;触&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;点击率:36
2025 版《中国药典》对于脆碎度的检测主要在四部通则 0923 片剂脆碎度检查法中规定,用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。具体内容如下:
仪器装置:内径约为 286mm,深度为 39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为 80mm±1mm,内弧表面与轴套外壁相切),使圆筒转动时,片剂产生滚动。圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟 25 转 ±1 转。
检查法:片重为 0.65g 或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g;片重大于 0.65g 者取 10 片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动 100 次。取出,同法除去粉末,精密称重。
判定标准:减失重量不得过 1.0%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作 1 次。如减失重量超过 1.0% 时,应复测 2 次,3 次的平均减失重量不得过 1.0%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
此外,若供试品的形状或大小使的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约 10° 的角,以保证试验时片剂不再聚集,能顺利下落。对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂,不适于本法检查,可不进行脆碎度检查。对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿,通常控制相对湿度小于 40%。